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安徽车间净化工程小编参考《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中对无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。医疗器械洁净室（区）的布局有以下几点要求。
二、按空气洁净度级别，可以设计按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
三、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染，过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
四、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于40m3/h；洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），让有安全的操作区域；如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求；应标明回风、送风及制水管道的走向。
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